【已廢止】金華市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)《金華市區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策意見》的通知

關(guān)于《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見（征求意見稿）》再次公開征求意見的公告

關(guān)于《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見（征求意見稿）》公開征求意見的情況反饋

各縣（市、區(qū)）人民政府，市政府各部門：

《金華市區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策意見》已經(jīng)市政府第27次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹實施。

金華市人民政府辦公室

2023年4月28日

（此件公開發(fā)布）

金華市區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策意見

為把握生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新機遇，構(gòu)建生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，推動金華市區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，特制定本政策意見。

一、適用對象

本意見適用于在金華市區(qū)依法登記注冊，從事生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營活動的企事業(yè)單位、社會團體、行業(yè)組織（聯(lián)合體）等。重點支持創(chuàng)新藥、原料藥、高端醫(yī)療器械、新型服務(wù)外包等領(lǐng)域。

二、提升企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力

（一）支持新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。已在國內(nèi)開展臨床試驗，并在金華市區(qū)或同意在金華市區(qū)落地生產(chǎn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥（含中藥、化學藥、生物制品，下同），按通過臨床試驗不同階段，單個品種（不同規(guī)格視為同一品種，下同）分別給予200萬元、100萬元（Ⅰ期），400萬元、200萬元（Ⅱ期），400萬元、200萬元（Ⅲ期）的獎勵；對獲得藥品注冊證書并在金華市區(qū)產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥、改良型新藥，每個品種分別再給予1000萬元、600萬元獎勵。單個企業(yè)當年最高獎勵不超過3000萬元。（牽頭單位：市經(jīng)信局、市財政局、市科技局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局）

（二）支持仿制藥和中藥產(chǎn)業(yè)化。獲得藥品注冊證書并在金華市區(qū)產(chǎn)業(yè)化的3類化學藥、4類化學藥、3類生物制品，每個品種獎勵300萬元（需通過開展臨床試驗并獲批的，再獎勵300萬元）。被認定為古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、中藥獨家品種并在金華市區(qū)產(chǎn)業(yè)化的，每個品種獎勵300萬元（需通過開展真實世界臨床試驗并獲批的，再獎勵200萬元）。（責任單位：市經(jīng)信局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市財政局）

（三）支持開展仿制藥一致性評價。通過仿制藥一致性評價并在金華市區(qū)產(chǎn)業(yè)化的，每個品種獎勵100萬元，其中通過生物等效性實驗的，每個品種再獎勵100萬元。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市經(jīng)信局、市財政局）

在全國前三個通過仿制藥一致性評價的，按實際銷售額的1%給予額外補助，單個品種最高不超過300萬元。（責任單位：市經(jīng)信局、市市場監(jiān)管局、市財政局）

（四）支持醫(yī)療器械研發(fā)。獲得醫(yī)療器械注冊證書并在金華市區(qū)產(chǎn)業(yè)化的第三類醫(yī)療器械，單個品種獎勵100萬元；屬于需進行臨床試驗審批的，單個品種再獎勵100萬元；屬于國家創(chuàng)新醫(yī)療器械的，單個品種再獎勵300萬元。獲得醫(yī)療器械注冊證書并在金華市區(qū)產(chǎn)業(yè)化的第二類醫(yī)療器械，單個品種獎勵20萬元；屬于需進行臨床試驗審批的，單個品種再獎勵30萬元；屬浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，單個品種再獎勵80萬元。單家企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。（責任單位：市經(jīng)信局、市財政局、市科技局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局）

（五）支持特色原料藥產(chǎn)業(yè)化。處于A狀態(tài)的原料藥在金華市區(qū)進行產(chǎn)業(yè)化的，每個品種獎勵50萬元。單家企業(yè)每年資助不超過500萬元。（責任單位：市經(jīng)信局、市市場監(jiān)管局、市財政局）

三、支持醫(yī)藥企業(yè)做大做強

（六）支持初創(chuàng)型企業(yè)發(fā)展。新設(shè)或新遷入金華市區(qū)的生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)，租用辦公用房或生產(chǎn)廠房的，經(jīng)評審認定，可給予最長3年、每平方米最高不超過30元/月的租金補助，每家企業(yè)補助面積不超過2000平方米。（責任單位：市經(jīng)信局、市財政局）

（七）強化新業(yè)態(tài)模式培育。藥品上市許可持有人或者醫(yī)療器械注冊人委托金華市區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（非關(guān)聯(lián)企業(yè)）生產(chǎn)的，且銷售及產(chǎn)值體現(xiàn)在金華市區(qū)的，對委托方和受托方分別給予該品種實際交易額1.5%的獎勵，各方最高不超過300萬元。單個企業(yè)每年獎勵不超過600萬元。（責任單位：市經(jīng)信局、市財政局、市市場監(jiān)管局）

（八）支持企業(yè)規(guī)模化發(fā)展。單品種年銷售收入首次突破3億元、1億元、5000萬元的藥品（創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥）和醫(yī)療器械（二類、三類醫(yī)療器械），分別獎勵300萬元、100萬元、50萬元；原料藥減半獎勵。（責任單位：市經(jīng)信局、市市場監(jiān)管局、市財政局）

（九）提升創(chuàng)新國際化水平。首次取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機構(gòu)批準，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)境外市場實現(xiàn)銷售的藥品，每個產(chǎn)品分別給予200萬元補助，原料藥減半補助。已取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品，首次取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲統(tǒng)一（CE）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等市場準入資質(zhì)并在相關(guān)境外市場實現(xiàn)銷售的，每個產(chǎn)品給予50萬元補助。每家企業(yè)每年累計不超過500萬元。（責任單位：市經(jīng)信局、市市場監(jiān)管局、市財政局）

四、增強公共服務(wù)能力建設(shè)

（十）加強地方公共服務(wù)支撐。推進本地檢測能力建設(shè)，加大對檢測機構(gòu)檢測能力扶持力度，盡早實現(xiàn)醫(yī)療器械電器安全、電磁兼容等項目的擴項，減少醫(yī)療器械設(shè)備類產(chǎn)品研發(fā)檢測時間，服務(wù)本地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市發(fā)改委、市財政局、市科技局）

藥物非臨床安全性評價機構(gòu)（GLP）、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗機構(gòu)（GCP）、建設(shè)醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，以及實驗動物服務(wù)平臺、檢驗檢測平臺、轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，對新建設(shè)且固定資產(chǎn)投資（不包括基建）總額超500萬元的，按固定資產(chǎn)投資的30%給予資助，最高不超過1000萬元。已建成運營的產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，為生物醫(yī)藥企業(yè)（非關(guān)聯(lián)企業(yè)）提供服務(wù)且年度服務(wù)合同金額在300萬元以上的，經(jīng)認定，按其服務(wù)金額的10%給予資助，最高不超過200萬元。（責任單位：市經(jīng)信局、市科技局、市市場監(jiān)管局、市財政局）

（十一）支持產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新。獲批國家重點實驗室、國家工程研究中心、國家技術(shù)創(chuàng)新中心、國家產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、國家級企業(yè)技術(shù)中心的，給予500萬元獎勵；獲得上述實驗室、中心的省級平臺給予200萬元獎勵。（責任單位：市科技局、市發(fā)改委、市經(jīng)信局、市市場監(jiān)管局、市財政局）

五、強化要素保障

（十二）建立綠色審批機制。對CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）研發(fā)生產(chǎn)項目、MAH（上市許可人）產(chǎn)業(yè)化落地項目等新業(yè)態(tài)模式以及創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)化項目，項目用地指標、污染物排放總量指標等，由屬地統(tǒng)籌保障。（責任單位：市發(fā)改委、市資規(guī)局、市生態(tài)環(huán)境局、市應(yīng)急管理局、市經(jīng)信局、市投資促進中心）

六、支持本地創(chuàng)新產(chǎn)品拓展市場

（十三）鼓勵企業(yè)拓展市場。鼓勵企業(yè)參加國家藥品、醫(yī)療器械集中帶量采購，中標品種按中標總價的3%分年度予以獎勵，單個品種最高獎勵不超過100萬元，單家企業(yè)每年獎勵不超過300萬元。（責任單位：市經(jīng)信局、市財政局、市醫(yī)保局）

（十四）支持創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥品和醫(yī)療器械應(yīng)用。建立完善“衛(wèi)健—醫(yī)保—企業(yè)”面對面會商機制，引導優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品進入本地醫(yī)療機構(gòu)。對醫(yī)療機構(gòu)使用經(jīng)認定的創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥品和醫(yī)療器械，不納入醫(yī)療機構(gòu)藥占比和耗占比的考核范圍，且給予其最高不超過實際使用產(chǎn)品金額3%的獎勵，單家醫(yī)療機構(gòu)獎勵每年累計最高不超過300萬元。對醫(yī)療機構(gòu)采購經(jīng)省、市有關(guān)部門認定的首臺（套）醫(yī)療器械，給予其采購金額20%的獎勵，單家醫(yī)療機構(gòu)獎勵每年合計最高不超過300萬元。（責任單位：市經(jīng)信局、市衛(wèi)生健康委、市財政局、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)療保障局）

本意見涉及的獎補類項目資金按照現(xiàn)行財政體制承擔，其中市級財政負擔部分，除注明列支渠道的外，由排第一的責任單位制定具體資金管理辦法。以往政策與本政策不一致的，按照“從優(yōu)、從高、不重復”的原則予以支持，補助（獎勵）額與當年地方綜合貢獻額掛鉤，當年未兌現(xiàn)部分，可以在以后4個年度內(nèi)予以兌現(xiàn)。各縣（市）可參照執(zhí)行。施行期間如遇國家、省有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整的，按上級政策執(zhí)行。本政策自2023年6月10日起執(zhí)行，有效期3年。